『十四五』時期，廣西壯族自治區對藥品安全與醫藥產業發展進行統籌謀劃、協同推進，將制度創新作為連接安全底線與產業發展的關鍵紐帶。在持續強化監管能力的同時，通過重塑監管方式、調整服務模式，為醫藥產業釋放穩定且可持續的發展動能。這一階段形成的制度基礎和實踐經驗，正成為廣西醫藥產業邁向『十五五』的重要起點。
安全托底：以系統性治理穩固產業發展基本盤
藥品安全是醫藥產業發展的前提條件，也是產業長期穩定運行的制度根基。『十四五』期間，廣西持續完善藥品、醫療器械和化妝品全生命周期監管體系，將風險防控貫穿於研發、生產、流通和使用的全過程，推動監管模式從事後處置向系統治理轉變。
針對疫苗、血液制品、植入性醫療器械等高風險品種，廣西強化風險監測、監督抽檢、執法檢查和應急處置的協同聯動機制，通過信息共享和聯動處置提昇風險識別和應對能力。藥品安全風險防控關口不斷前移，根據廣西壯族自治區藥監局的數據，『十四五』期間全區藥品質量安全事件實現『零發生』，藥品評價性抽檢合格率穩定在99%以上，這表明全區藥品安全形勢總體保持穩定，為產業發展營造了穩定、可預期的制度環境。
圖為廣西藥監部門執法人員到藥店開展藥品『清源』行動專項檢查。
與此同時，檢驗檢測技術支橕體系不斷夯實。在廣西壯族自治區，隨著檢驗檢測能力的持續提昇，第二類醫療器械首次注冊技術審評的平均用時已從法定的60個工作日大幅壓縮至28個工作日，而進口藥材通關檢驗周期平均縮短至5個工作日。區內醫療器械檢驗檢測能力已覆蓋本地生產醫療器械的90%以上，這一成就得益於《廣西全面加強藥品監管能力建設實施方案》的實施。監管『硬能力』的補齊，有效增強了廣西承接醫藥產業項目和實現創新成果轉化的基礎條件。
在治理機制層面，廣西將藥品安全納入各級政府年度重點工作和績效考核，食品藥品安全委員會運行機制不斷完善，藥品安全『黨政同責』要求得到制度化落實，監管體系運行的穩定性和權威性持續增強。
制度破題：監管改革向產業服務延伸
在堅守安全底線的基礎上，廣西將監管改革作為激活產業動能的重要舉措，推動監管職能從單一審批管理向全過程制度服務轉變。
針對企業在項目落地、產品研發和注冊申報中的實際需求，廣西在產業集聚區設立並運行8個自治區藥監局服務工作站和2個審評分中心，將審評審批、技術指導和注冊檢驗等服務前置到研發和建設階段。通過專家服務團駐點服務、問題清單化管理等方式，幫助企業在前期明確注冊路徑和技術要求，減少因制度理解偏差導致的反復修改。
2025年10月30日，自治區藥監局南寧高新服務工作站、自治區食品藥品審評查驗中心南寧分中心、南寧市食品藥品審評查驗中心（新址）揭牌儀式在南寧高新區中關村科技廣場舉行。自治區藥監局黨組書記、局長李勇強，南寧市委常委、副市長張小強等領導共同揭牌。
在產業承接方面，廣西針對藥品上市許可持有人變更、恢復生產等高頻事項，推進多事項合並辦理和流程優化，降低跨區域產能轉移中的制度性障礙。2022年至2024年，共有257個藥品品種轉入廣西生產，本地醫藥制造能力和產業承載力持續增強。
監管改革釋放的制度紅利，逐步轉化為產業創新成果。根據最新數據，『十四五』期間，我國共有113個國產創新藥獲批上市，市場規模達到1000億元。在這一背景下，廣西共有1個創新藥獲批上市同時2個1類生物創新藥進入臨床階段，標志著在生物創新藥領域的重大突破。此外，廣西還有7個中藥新藥申請注冊，其中2個1.1類中藥新藥已進入臨床試驗階段。仿制藥品種從『十三五』末的1個增長至42個。醫療器械和化妝品產業同步擴容，新增首次注冊二類醫療器械2006個、三類醫療器械16個，牙膏備案達成全面覆蓋。
特色發展：中藥（壯瑤藥）產業實現系統性提質昇級
憑借豐富的中藥及民族藥資源優勢，在『十四五』期間，廣西將中藥（壯瑤藥）視為推動醫藥產業高質量發展的關鍵支橕點，從監管體系、產業鏈構建以及標准體系等多個層面同步推進相關工作。
2024年12月30日，廣西海洋中藥材標准制定工作啟動會在自治區藥檢院召開。
在監管領域，廣西構建起一套涵蓋中藥材質量管理、中藥飲片與配方顆粒監管、醫療機構制劑管理、中藥審評審批以及上市後管理的全鏈條監管體系。通過創建壯瑤藥標准數據庫，強化民族藥安全性與質量評價研究，中藥監管正逐步從經驗式管理向標准化、科學化管理轉變。
在產業領域，廣西圍繞『桂十味』等道地藥材，推動中藥材實現規模化、標准化種植，支持建設中藥工農業融合發展園區，推進產地趁鮮切制與質量追溯體系建設。中藥企業在藥食同源產品、中藥食品、中藥化妝品等領域加速布局，中藥產業鏈條不斷得以延伸。
在標准建設方面，廣西累計發布實施743個中藥民族藥地方標准，以標准引領中藥高質量發展，近期正式頒布實施《廣西海洋中藥材標准》，共收載37個海洋中藥材品種，填補了我國海洋中藥材標准化體系的空白，為以海洋中藥為原料的創新藥、保健品、化妝品研發奠定理論基礎，為廣西貫徹『向海圖強』戰略、培育發展海洋生物醫藥產業提供堅實的技術支橕。
廣西藥檢院技術人員正在制作收載入《廣西海洋中藥材標准》的品種標本
開放協同：面向東盟的醫藥產業發展新空間持續拓展
作為我國面向東盟開放合作的重要門戶，廣西將醫藥產業對外開放納入區域發展的整體規劃，通過制度對接與監管協同，不斷拓展產業發展空間。
在『十四五』期間，廣西積極利用其區位優勢，深化與東盟國家在藥品監管領域的合作。通過聚焦開放發展，廣西藥監局加強了在藥品質量標准、檢驗檢測方法、監管技術以及傳統藥物研究等方面的交流合作。此外，廣西—東盟藥品醫療器械檢驗研究平臺的建設正在推進中，旨在探索構建以藥品安全為基礎的區域合作機制。這些努力包括與東盟國家共同開展頻繁流通的傳統藥（中藥）品種基源、資源、分類等研究，並與東盟國家共同開展傳統藥（中藥）國際標准協調研究。
2025年12月15日至19日，廣西藥監局黨組書記、局長李勇強應邀率廣西藥監局代表團訪問印度尼西亞與相關部門就深化在藥品監管領域的務實合作進行交流。
在產業合作層面，廣西依托自身的區位與通道優勢，推動原料藥、仿制藥以及醫療器械等領域與東盟國家開展多種形式的合作，通過聯合研發、技術轉移以及本地化生產等方式，拓展區域市場空間。
在貿易便利化方面，廣西持續優化進口藥材檢驗流程，完善風險分級管理與快速通關機制，縮短通關時間，提高檢驗效率，面向東盟的中藥材貿易集散功能逐漸顯現。圍繞進口、加工、流通以及再出口等環節，相關制度安排不斷細化，為中藥產業融入區域產業鏈、供應鏈創造有利條件。
從『十四五』積累邁向『十五五』躍昇，夯實醫藥產業治理現代化基礎
根據《『十五五』醫藥工業發展規劃》，預計在接下來的五年中，中國醫藥產業規模將持續擴大，產品類型將更加多元化。這一發展趨勢對監管治理能力提出了更高要求，以確保醫藥行業的健康發展。廣西明確將智慧監管與專業能力建設作為提昇藥品安全治理水平、服務產業高質量發展的關鍵支橕，通過系統推進治理方式昇級，為產業發展營造更加穩定、高效的制度環境。
2025年8月20日，廣西藥監局組織召開廣西藥品安全『十五五』規劃編制調研暨『面對面』對接服務企業座談會，就廣西藥品安全和促進產業高質量發展『十五五』規劃編制與藥品企業展開研討。
在數字賦能方面，廣西提出加快建設一體化藥品智慧監管體系，系統整合審評審批、監督檢查、檢驗檢測以及風險監測等業務數據，推動監管信息實現互聯互通。通過統一數據標准與業務平臺，提昇監管數據的完整性、實時性和可追溯性，為實施精准監管、科學決策提供基礎支橕。
圍繞風險防控、注冊審評以及監督執法等關鍵環節，廣西明確推進大數據、人工智能等技術在藥品安全監管中的應用，逐步實現對重點品種、重點企業和重點環節的動態監測與風險預警。監管方式從依賴人工經驗向數據驅動轉變，從事後處置向事前預警、事中乾預延伸，風險防控的前瞻性與精准性不斷增強。
與數字化手段同步推進的是監管體系和專業能力的系統強化。廣西將進一步完善自治區、市、縣三級藥品監管體系，科學劃分監管事權，優化資源配置，形成上下貫通、協同高效的監管運行機制。通過補齊基層監管短板，確保各項監管要求在不同層級有效落實。
在效率提昇方面，廣西圍繞產業發展和企業關切，對藥品和醫療器械注冊檢驗、技術審評以及行政審批流程進行系統優化，通過流程再造和技術賦能，持續壓縮辦理時限，提高制度運行效率，為創新產品盡快進入市場創造條件。
在人纔隊伍建設方面，廣西明確加強審評審批、檢查稽查、檢驗檢測和監測評價等領域專業隊伍建設，提昇中高級專業技術人員能力。 提昇人員比例，健全培訓與激勵機制，推動監管隊伍由『經驗型』向『專業型』『復合型』轉型。穩定且專業的監管人纔隊伍，將成為支橕醫藥產業長期穩健發展的重要保障。
從『十四五』的積累邁向『十五五』的躍昇，廣西醫藥產業借助制度創新達成了安全與發展的協同推進。嚴格的藥品安全監管為產業發展明確了清晰界限，更為高效、精准的監管制度則不斷釋放發展動力。
隨著監管體系持續完善、智慧監管加速落地、對外開放不斷深化，廣西醫藥產業正處於由量的積累邁向質的飛躍的新起點。制度創新所釋放的政策紅利，正轉化為更為穩固且可持續的產業競爭優勢。
